Lex Inventa Legal Advisory adalah sebuah konsultan hukum khusus yang berfokus pada sektor kesehatan dan farmasi di Indonesia serta kawasan ASEAN secara lebih luas. Dengan keyakinan kuat bahwa layanan konsultasi hukum di bidang life sciences harus melampaui sekadar kepatuhan regulatif, Lex Inventa menawarkan layanan konsultasi hukum yang strategis, berbasis sains, dan peka terhadap dinamika kebijakan. Setiap solusi hukum yang kami tawarkan dirancang secara khusus untuk menjawab kompleksitas regulasi, etika, dan tantangan komersial yang melekat dalam ekosistem layanan kesehatan.

Praktik kami mengintegrasikan keahlian hukum dengan pemahaman mendalam atas ilmu biomedis, urusan regulatori, dan kebijakan kesehatan. Dipimpin oleh para profesional dengan latar belakang interdisipliner di bidang hukum, bioteknologi, dan tata kelola kesehatan, kami menghadirkan solusi hukum yang tidak hanya berbasis pada ketelitian regulasi, tetapi juga pada realitas ilmiah dalam bidang kesehatan.

Dengan orientasi pada konteks lokal Indonesia dan perkembangan global di bidang health law dan pharmaceutical regulation, Lex Inventa Lex Inventa Legal Advisory hadir sebagai mitra strategis bagi industri, regulator, akademisi, dan lembaga masyarakat sipil yang berkepentingan dalam tata kelola hukum sektor kesehatan.

Ruang Lingkup Layanan Utama Lex Inventa Legal Advisory (Fokus Healthcare dan Pharmaceuticals)

Pertama, Regulatory Affairs dan Market Authorization, yaitu layanan konsultasi strategis terkait proses registrasi obat di Badan POM, perizinan uji klinis, kewajiban post-marketing surveillance, serta kepatuhan terhadap regulasi farmakovigilans.

Kedua, Hak Kekayaan Intelektual Farmasi dan Strategi Paten, yang meliputi pendampingan dalam proses pendaftaran paten, perlindungan data eksklusivitas, perizinan wajib (compulsory licensing), kepatuhan terhadap ketentuan TRIPS, serta analisis freedom-to-operate termasuk strategi IP linkage dalam konteks regulasi.

Ketiga, Aliansi Strategis dalam Industri Farmasi dan Kesehatan, berupa layanan konsultasi hukum dalam pembentukan, perundingan, dan pengelolaan kemitraan strategis antar perusahaan farmasi, lembaga layanan kesehatan, serta organisasi riset. Layanan ini mencakup penyusunan dan review perjanjian kolaborasi penelitian dan pengembangan (R&D agreements), lisensi teknologi, perjanjian distribusi, joint venture di bidang life sciences, serta kerangka hukum untuk konsorsium riset, public-private partnership (PPP), dan model kolaborasi lintas sektor dalam ekosistem kesehatan. Lex Inventa Legal Advisory memberikan pendampingan agar setiap aliansi strategis berjalan sesuai prinsip kepatuhan regulasi, perlindungan kekayaan intelektual, serta memperhatikan aspek etika dan tata kelola kolaboratif yang berkelanjutan.

Keempat, Kepatuhan Hukum di Sektor Kesehatan dan Hukum Anti-Korupsi, yang mencakup desain dan evaluasi program corporate compliance untuk praktik promosi farmasi, interaksi dengan tenaga kesehatan, serta mitigasi risiko Anti-Bribery and Anti-Corruptio (ABAC).

Kelima, Hukum Uji Klinis dan Etika Riset, termasuk telaah hukum dan konsultasi dalam penyusunan Clinical Trial Agreement (CTA), dokumentasi informed consent, proses ethical clearance, serta perlindungan data subjek riset.

Keenam, Manajemen Risiko Hukum Farmakovigilans, yaitu pengembangan Standar Operasional Prosedur (SOP) internal, perancangan kerangka pelaporan regulasi, dan strategi mitigasi risiko hukum terkait kejadian efek samping obat.

Ketujuh, Product Liability dan Dukungan Litigasi, berupa pendampingan hukum atas potensi klaim tanggung jawab produk terkait obat, strategi komunikasi risiko, serta dukungan litigasi bekerja sama dengan firma advokat litigasi apabila diperlukan.

Kedelapan, Perlindungan Data Kesehatan dan Hukum Digital Health, termasuk pendampingan implementasi Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi (UU PDP), regulasi platform kesehatan digital, telemedicine, serta risiko transfer data lintas negara.

Kesembilan, Advokasi Regulasi-Politik dalam Kebijakan Kesehatan, berupa dukungan dalam engagement dengan pemangku kepentingan regulasi, advokasi legislasi, serta penyusunan policy brief untuk mendukung reformasi kebijakan kesehatan.

Kesepuluh, Program Akses Etis dan Integrasi ESG dalam Sektor Life Sciences, meliputi konsultasi hukum dalam perancangan program bantuan pasien, mekanisme donasi, program akses obat, serta integrasi prinsip ESG dalam tata kelola perusahaan farmasi.

Lex Inventa Legal Advisory di sektor healthcare dan pharmaceuticals hadir sebagai mitra strategis yang mengintegrasikan ketepatan hukum, pemahaman ilmiah, dan kepekaan terhadap dinamika kebijakan publik. Dengan pendekatan interdisipliner dan berorientasi solusi, kami berkomitmen mendampingi klien dalam menghadapi kompleksitas regulasi kesehatan dan farmasi demi mewujudkan tata kelola yang adil, inovatif, dan berkelanjutan.